RESPONSABLE QUALITE - SURVEILLANCE POST MARKET H/F

Oise (62270), Pas-de-Calais Temps-plein Mise à jour le 11 juillet 2024

Entreprise: Vygon

Environnement du poste

VYGON et sa filiale Pérouse Médical développent, fabriquent et commercialisent des produits notamment dans les domaines du cardiovasculaire et de l'accès vasculaire.

Nous recherchons sur notre site de Perouse Medical dans l'Oise (Ivry Le Temple 60173) : Un/une RESPONSABLE QUALITE
SURVEILLANCE POST MARKET

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualité, vous encadrez une équipe de 2 personnes et vous avez 2 missions principales : la surveillance post market et la gestion des réclamations clients et les incidents de matériovigilance. Par ailleurs, vous serez le suppléant du correspondant matériovigilance.

Dans ce cadre, vos missions sont :

Piloter l'activité de traitement des réclamations clientsCoordonner les investigations, actions correctives (recherches des causes)Vérifier et approuver les rapports de matériovigilance aux autorités de santéCommuniquer les rapports aux organismes notifiés et/ou autorités de santé (en conformité aux exigences réglementaires)Evaluer la gravité des incidents, les risques associés et les tendancesInformer le correspondant matériovigilance de leur reportabilité aux différentes autoritésRéaliser une analyse et un suivi des dossiers de réclamations/matériovigilanceParticiper à la gestion des rappels de lot, des actions/ informations de sécuritéOptimiser et simplifier le processus de traitement des réclamations clients et vigilancesMaintenir à jour les procédures et former les personnes concernéesPiloter le process du suivi post-market des produits, coordonner les réunions de revue post-market et la rédaction des rapports associés (rapports PMS et PSUR).Rédiger / vérifier les plans de PMS et les rapports PMS / PSURRéaliser des analyses de tendancesOrganiser et animer les réunions de gestion des risques post-marketPréparer les bilans/rapports de tendance à transmettre aux différentes autorités de santé et à l'Organisme Notifié

Piloter l'activité de traitement des réclamations clients

Coordonner les investigations, actions correctives (recherches des causes)

Vérifier et approuver les rapports de matériovigilance aux autorités de santé

Communiquer les rapports aux organismes notifiés et/ou autorités de santé (en conformité aux exigences réglementaires)

Evaluer la gravité des incidents, les risques associés et les tendances

Informer le correspondant matériovigilance de leur reportabilité aux différentes autorités

Réaliser une analyse et un suivi des dossiers de réclamations/matériovigilance

Participer à la gestion des rappels de lot, des actions/ informations de sécurité

Optimiser et simplifier le processus de traitement des réclamations clients et vigilances

Maintenir à jour les procédures et former les personnes concernées

Piloter le process du suivi post-market des produits, coordonner les réunions de revue post-market et la rédaction des rapports associés (rapports PMS et PSUR).

Rédiger / vérifier les plans de PMS et les rapports PMS / PSUR

Réaliser des analyses de tendances

Organiser et animer les réunions de gestion des risques post-market

Préparer les bilans/rapports de tendance à transmettre aux différentes autorités de santé et à l'Organisme Notifié

Profil

Formation supérieure BAC+4/5 minimum correspondant à des études scientifiques (pharmacien ou ingénieur avec une expérience significative de la qualité ou des Affaires Réglementaires dans le secteur de la santé, idéalement dans le domaine du dispositif médical.

Formation supérieure BAC+4/5 minimum correspondant à des études scientifiques (pharmacien ou ingénieur avec une expérience significative de la qualité ou des Affaires Réglementaires dans le secteur de la santé, idéalement dans le domaine du dispositif médical.

Fort(e) d'une expérience d'au moins 2 ans en matériovigilance, vous êtes reconnu pour vos capacités d'analyse, et rédactionnelle.

Pour réussir dans votre mission, vous savez faire preuve d'autonomie, de dynamisme, et de rigueur. Vous devez avoir un oeil critique, avoir une capacité à travailler en équipe et une aisance relationnelle.

Une bonne maitrise tant à l'oral qu'à l'écrit en anglais est nécessaire pour ce poste.

La fourchette de salaire est ajustée en fonction de votre profil.