ESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION / METROLOGIE (F/H)

Chatou (78400), Yvelines 54 000-55 000 €/an Temps-plein Mise à jour le 27 février 2024

Entreprise: Expectra

détail de l'offre.

nom de l'offre : ESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION / METROLOGIE (F/H)

référence de l'offre : 307-UG3-R002162_01R

offre publiée le : 10 juillet 2023

secteur d'activité : Industrie pharmaceutique

localisation : Chatou (78)

type de contrat : cdi

salaire : 54 000
55 000 € / an

expérience : 7 année(s)

description du poste

Le Responsable Qualification/Validation/Métrologie assure l'organisation et le bon fonctionnement du service Qualification/Validation et Métrologie du site de production pharmaceutique.

Il définit et met en place la stratégie de validation de process, de nettoyage, de transport, de qualification des équipements de production, dans le respect des BPF et règles HSE.

Qualification/Métrologie des équipements et Validation de nettoyage/process/transports

Elaborer et suivre le programme annuel de qualification/validation/métrologie.

Organiser, animer et proposer les moyens et activités du service en fonction des délais et ressources.

Planifier et assurer la qualification des équipements, des utilités et de l'environnement (élaboration de protocoles, rédaction de cahiers des charges, Q/V chez le(s) fournisseur(s), rédaction de fiches d'écarts, CAPA et rapports).

Analyser l'impact des changements relatifs à l'activité (change control).

Planifier et assurer la validation des procédés de production et de nettoyage.

Piloter la validation des transports.

Vérifier la validation des systèmes informatisés des donneurs d'ordre.

Contrôler et rédiger la documentation qualité en rapport avec l'activité.

Assurer le maintien de l'état qualifié/validé des équipements et procédés, ainsi que la veille réglementaire et technologique.

Assurer le suivi des indicateurs de son service et faire un reporting auprès de sa hiérarchie.

Gestion de projet

Participer aux projets d'entreprise en apportant son expertise des contraintes de Q/V, pour les projets d'investissements, de transferts de production et les activités de qualification/validation.

Assurer un suivi de planning auprès du coordinateur projet.

Management

Gérer l'allocation des ressources et les capacités de son service.

Recruter, former, animer et fédérer son équipe.

Accompagner et développer les compétences de ses collaborateurs.

Veiller au bon climat social de son équipe et avec ses interlocuteurs externes et internes.

Préparer/participer aux différents comités (validation, qualité), audits et inspections (donneurs d'ordre, autorités).

Ce poste basé à Chatou (78), est à pourvoir dans le cadre d'un CDI.

La rémunération annuelle brut est comprise entre 54 000€ et 55 000€, négociable en fonction de votre expérience.

profil recherché

La fonction nécessite d'avoir un niveau supérieur Bac + 5, de type ingénieur ou pharmacien, avec spécialisation en Assurance Qualité ou Qualification/Validation. Une expérience de 7 ans minimum est requise dans une fonction similaire, sur un site de production pharmaceutique.

Vous maitrisez les exigences réglementaires en matière de qualification/validation et connaissez les exigences réglementaires en matière de métrologie.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, laboratoire spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique, un RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION / METROLOGIE (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5

salaire : 54 000
55 000 €

type de salaire : annuel